关于征求《江西省兽药经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)》意见的公告

发布时间:2021-03-31 15:23 浏览次数: 字体:[ ] 来源:厅畜牧兽医局

为加强兽药经营管理,保证兽药产品质量,根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》,我厅组织修订了《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》,形成征求意见稿。现向社会公开征求意见,欢迎有关单位和公众提出宝贵意见和建议。

公开征求意见时间截止到2021年4月30日,可通过以下途径和方式提出意见建议:

1.电子邮件:jxyzyzc@163.com;

2.通讯地址:江西省南昌市东湖区省府东二路2号江西省农业农村厅1811;

3.联系人及电话:吕冬梅,0791-86225609。



附件:江西省兽药经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)



                                                                                                                                                                                                                 2021年3月30日


江西省兽药经营质量管理规范实施细则

(征求意见稿)


第一章  总  则    

第一条  根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等兽药管理相关规定,结合我省实际,制定本细则。

第二条  本细则适用于江西省行政区域内从事兽药经营活动的企业。

第二章   场所与设施

第三条  兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应设置在同一县(区)区域内,布局合理,相对独立。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

第四条  经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、规模相适应,并符合以下规定:

(一)设立在市、县城区内的,经营场所和仓库面积均应当不少于30平方米;

(二)设立在县城城区以外的,经营场所和仓库面积均应当不少于20平方米;

(三)同时经营兽用生物制品的,应当增加设置兽用生物制品经营专区,面积应不少于20平方米,单独设立兽用生物制品冷藏(冻)库,冷藏(冻)库应不少于20立方米;

(四)经营含氯消毒剂的,应当设立独立的含氯消毒剂专库,其面积应当不少于20平方米;

(五)经营易燃、易爆、腐蚀性等兽药的,应当设立专库;经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的,应当设立专库或专柜保存,并按照国家有关规定管理。

第五条  兽药经营企业应当在经营场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》,悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

兽药经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

变更经营地点的,应当向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。

变更经营场所面积的,或者变更仓库位置、面积以及相关设施设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条  兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷库等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

第七条  同属一个法人的兽药连锁经营企业在同一县(区)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第八条  营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗等应当严密、易清洁。

第九条  经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台,经营兽用处方药的,货架、柜台应当满足分区或分柜摆放要求;

(二)避光、通风、照明、消防安全等设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备;

(六)实施兽药二维码追溯管理的设备;

(七)经营兽用生物制品的,应根据经营品种和规模配备冷链贮存、运输和高压灭菌锅等设备,配备的冷库应有备用发电机等设施、设备。

第十条  经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章  机构与人员

第十一条 兽药经营企业的法定代表人和直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。

第十二条  兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员,兽药连锁经营企业和兽用生物制品经营企业应当建立质量管理机构。

第十三条  主管质量的负责人和质量管理机构的负责人,应当具备相应兽药专业知识,其专业学历或技术职称应当符合以下规定:

(一)在市、县城区内设立的兽药经营企业,其质量负责人,应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称;

(二)在县城城区以外的乡镇设立兽药经营企业,其质量负责人,应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称;

(三)经营兽用生物制品的,其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人,应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十四条  从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十五条  兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等方面培训、考核,建立培训、考核档案。

第十六条  兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查,建立健康档案。

第四章  规章制度

第十七条  兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容:

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和采购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库、过期兽药产品处置等环节的管理制度;

(五)环境卫生的管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度;

(十一)兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度;

(十二)兽用处方药管理制度;

(十二)兽药产品追溯管理制度。

经营兽用生物制品的,还应当建立冷链贮存、运输管理制度。

第十八条  兽药经营企业应当建立下列记录:

(一)人员培训、考核记录;

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

(三)供货单位资质和兽药质量评估记录;

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

(五)经营处方药的,应单独建立处方药的采售记录、兽药处方签记录;

(六)兽药清查记录;

(七)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

(八)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

(九)兽医行政管理部门的监督检查情况记录;

(十)兽药产品追溯记录。

入库、储存、销售、出库可录入电子信息管理系统,作为电子记录;其他记录必须留存纸质存档。

记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。

第十九条  兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案室或者档案柜,并由专人负责。

质量管理档案应当包括:

(一)人员档案、健康档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

(二)开具的处方、进货及销售凭证;

(三)购销记录及本细则规定的其他记录。

第二十条  兽药质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

第五章  采购与入库

第二十一条  兽药经营企业采购的兽药应当符合下列条件:

(一)《兽药经营许可证》批准经营范围内;

(二)合法企业生产或经营的有批准文号的产品,兽用生物制品还必须具有批签发证明文件;

(三)进口兽药产品应当合法进口,具有《进口兽药注册证书》且在有效期内;

(四)兽药标签及说明书等包装应当符合国家有关规定,进口兽药应当有中文标注的标签和说明书;

(五)兽用原料药、中药材(饮片)、中药提取物等应当符合法定质量标准;

(六)兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品应当符合国家有关管理规定。

第二十二条  兽药经营企业应当对供货单位进行质量评估。质量评估应当包括以下内容:

(一)工商营业执照;

(二)兽药生产、经营许可证;

(三)产品批准证明文件;

(四)质量保证能力、质量信誉等。

必要时对供货单位进行现场考察。

第二十三条  采购兽药时应当与供货单位签订采购合同,合同内容应当具有保证兽药质量的条款。

第二十四条  购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。购进产品为兽用生物制品的,还应检查冷链贮存、运输温度环境,符合贮存温度环境的方可购进。必要时,应当对购进兽药进行检验,或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。兽药采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十五条  兽药入库时,应对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收、记录,及时、准确、完整地将兽药产品信息上传兽药产品追溯系统。兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

第二十六条  有下列情形之一的兽药,不得入库:

(一)与进货单不符的;

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

(三)二维码扫描无法识别或信息与标签和说明书标示内容不一致的;

(四)没有标识或者标识模糊不清的;

(五)质量异常的;

(六)其他不符合规定的。

第六章  陈列与储存

第二十七条  入库的兽药应当按照不同的储存条件要求存放,实行标识管理,建立货位卡。

兽药入库后,应当按照储存条件要求,每个品种选择一定数量的样品,分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。原料药、兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及对温湿度有要求的兽用生物制品等,可只陈列包装盒、产品标签说明书或图片资料等。

第二十八条  陈列、储存兽药应当符合下列要求:

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库(柜)存放;

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

(三)与仓库地面、墙壁、屋顶等之间保持一定间距;

(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分区或分柜摆放,兽用处方药不得采用开架自选的销售方式;易串味兽药以及兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品与其他兽药分库存放;

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十九条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

兽药类别实行颜色标识,不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

第三十条  兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的储存实施双人管理,并做好记录。

第三十一条  兽药经营企业应当定期对兽药陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

第三十二条  兽药经营企业应当及时清查过期、失效兽药和兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。

第七章  销售与运输

第三十三条  兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。

第三十四条  兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录,兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药,不得出库销售:

(一)标签和说明书模糊不清或者脱落的;

(二)外包装出现破损,封口不牢、封条严重损坏的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合规定的。

第三十五条  应当及时、准确、完整地将销售的兽药产品信息上传兽药产品追溯系统,并建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第三十六条  销售时应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。

第三十七条  销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。

第三十八条  兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元;兽用原料药不得拆零销售。

第三十九条  运输兽药时应当按照兽药外包装图示标志的要求。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取有效的温度控制措施,并建立详细的记录。

第八章  售后服务

第四十条  兽药经营企业应当按照兽医行政主管部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。

第四十二条  兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,指导购买者科学、安全、合理使用兽药;在经营场所明示服务公约、质量承诺和所在地兽医行政管理部门监督举报电话,设置意见簿。

第四十三条  兽药经营企业应当收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当立即向所在地县级以上兽医行政管理部门报告,并及时追回已经售出的不合格或可疑兽药产品,并做好记录。

第九章  附  则

第四十四条  兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。

第四十五条  承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位,应当遵守本细则。

第四十六条  本细则由江西省农业农村厅负责解释。

第四十七条  本细则自公布之日起施行,原《江西省兽药经营质量管理规范实施细则)(赣农字〔2010〕47号发布)同时废止。


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